CPC公司選擇醫(yī)療裝置和設備應用流體連接器的四大步驟
原創(chuàng)： CPC 都福旗下CPC
選擇適當?shù)牧黧w連接器不僅可以提高對患者和使用者的便利性，同時還可以大程度地提高密封和流動性能。
在醫(yī)療應用場合中，管路連接有許多的風險和選擇，因此需要制定一項簡單而又可重復的策略去選擇適合的連接器。這個過程要求對應用場合進行全面分析，確保連接器與物理、化學和生物環(huán)境方面的要求相匹配，易于使用，有助于避免發(fā)生誤接 — 無論是連接血壓袖帶的空氣管路、將試劑供應管路與血液分析儀相連、還是在患者和心肺機之間進行關鍵連接。連接器的選擇過程可分解為幾個決策步驟，具體如下。
第一步：考慮安全需求
在開始選擇連接器時，首選應考慮使用連接器的患者和醫(yī)療護理專業(yè)人員的安全因素。所選用的連接器應該簡單易用并具有直觀性，這樣才能防止發(fā)生泄漏、溢出、甚至是誤接。
過去，魯爾連接器以簡單、通用的設計為諸多應用場合提供了合適的連接方式。然而，如今的情形則大不相同，醫(yī)療實驗室、醫(yī)院病房以及手術室中導管和接頭數(shù)量的增加無疑增加了發(fā)生誤接的危險。包括食品和藥物管理局（FDA）、醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）和美國聯(lián)合委員會（TJC）在內(nèi)的監(jiān)管和報告組織紛紛報告了由于誤接而引發(fā)的患者傷亡事故。
出于對魯爾連接器激增的擔憂，國際標準組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）組成的工作組制定了一系列有關新型小口徑醫(yī)療連接器的標準。同時，還需要與了解這些標準的公司進行合作，并對這些誤連擔憂開發(fā)出相關產(chǎn)品。
醫(yī)用連接器有許多型號和尺寸。請選擇能提供佳性能、便利性 和安全性的連接器型號。 
第二步：確定應用場合的功能需求
應該根據(jù)醫(yī)療設備應用在功能方面的需求，來確定管路和連接器的參數(shù)。此外，醫(yī)療設備的應用還決定了是采用一次性的還是可重復使用的管路和連接器、以及是否需要使用閥門。例如，作為控制感染的一項措施，有許多醫(yī)院使用一次性的血壓袖帶。對于血壓設備和血壓袖帶的制造商而言，這表示要選擇一種沒有閥門的連接器型號，簡單、便宜、并且容易固定和拆卸。
血液分析儀是一種較為復雜的應用場合。該應用場合使用多種長度的管路和連接器，為機器提供各種試劑或清潔劑。通常，實驗室技術人員通過兩端配有連接器的管路將試劑瓶與機器相連。帶有閥門的連接器可以防止在斷開連接時發(fā)生溢出、并限制進入系統(tǒng)的空氣量，從而形成了一個密閉的系統(tǒng)，并提供了一個更清潔、更安全的工作環(huán)境。后一點就是，所選用的連接器和管路材料需要和使用的試劑、溶劑或清潔劑相容。
做決定時請考慮以下因素：
- 流量要求 – 在確定連接器的尺寸時，管路的內(nèi)徑通常是需要首先考慮的一個因素。連接器和閥門的壓降因制造商而有所不同，有些設計相比其他而言，湍流和流動阻力都更小。設計工程師們可以將各種連接器的公布 CV 系數(shù)進行對比（一般列在制造商的產(chǎn)品目錄中），以確定連接器的壓降，并選擇符合具體應用要求的正確連接器尺寸。
- 介質(zhì)影響 – 連接器和 O 型圈需要和所傳輸?shù)慕橘|(zhì)相容。首先對化學相容性圖表中公布的數(shù)據(jù)進行審查，確認可以和具體應用中涉及的化學品、介質(zhì)和試劑配套使用的材料。請注意考慮洗滌液和其他環(huán)境暴露情況。對可能的產(chǎn)品材料進行測
試，從而對實際應用中材料的性能進行評估，一直不失為一個好方法。另外，如果需要對設備進行滅菌處理，則需要考慮伽瑪射線、電子束、ETO 或高壓滅菌器消毒法對連接器材料的影響。
- 溫度和壓力 – 應考慮具體應用中的溫度和壓力范圍，并考慮在存放或裝運過程中連接器可能處于的溫度范圍。
- 連接器的質(zhì)量 – 連接器的生產(chǎn)質(zhì)量等級對其性能有顯著的影響，并且在美觀方面也起到一定的作用。在模制塑料接頭上，連接器本體上的分型線和注塑瑕疵（模具的兩部分合攏的位置）應小，并且第一個軟管倒鉤上不得有分型線和注塑瑕疵。因為倒鉤或螺紋上的瑕疵可能會造成泄漏。連接器的注塑口（向模具中注入塑料的點）不得有鋸齒形邊緣 – 可能會鉤住或撕裂外科手術手套或醫(yī)用橡皮管的突出點。
- 管件類型 – 軟管連接常用的形式是采用單或多軟管倒鉤。單軟管倒鉤適用于比較軟的管路，例如硅橡膠軟管。不過，有多個尖銳的優(yōu)質(zhì)倒鉤、并且沒有分型線的連接器能夠為各種類型的管路提供更安全的連接。
- 閥門選擇 – 有多種類型的閥門可供選擇，并且各種閥門的流量和壓降也各不相同。配有一體式閥門的連接器能夠在斷開連接時避免發(fā)生流體溢出，并防止有空氣進入系統(tǒng)中。采用一體式精密平面閥門的連接器是真正的“干斷”式連接器。如果要求防止在連接時發(fā)生溢出、污染或有空氣進入，宜選用這種連接器。
- 安裝選擇 – 在某些應用場合中，連接器安裝在機器背部、側面或前面板上。在強度和高端的外觀方面，金屬可能是首選；但是，在多數(shù)應用場合下，塑料才是一種牢固且具有成本效益的解決方案。
醫(yī)療設備的連接需要牢固、方便，并能避免誤接。
第三步：考慮增強的連接器功能
除了連接管路以促進和控制流體的流動之外，新的連接器技術還可以為醫(yī)療裝置和設備帶來其他功能和性能屬性。具有射頻識別(RFID)技術的智能連接器允許在連接點進行數(shù)據(jù)交換。智能接頭通過在兩個分開的接頭半部之間發(fā)送 RFID 信號進行通信。數(shù)據(jù)存儲在嵌入于接頭無源半部的 RFID 標簽中，稱為公頭。負責尋找標簽的是 RFID 讀取器，放在接頭的有源半部中，稱為母座。當兩個接頭半部彼此相距幾厘米時，讀取器會檢測和讀取標簽，并將標簽數(shù)據(jù)發(fā)送到運行系統(tǒng)的控制單元。控制單元還可以命令讀取器向標簽寫入新的信息。使分配頭進行通信可以傳輸信息，幫助保護設備、改善流程，甚至在醫(yī)療應用中挽救性命。
另一種增加連接器功能的新型連接器方法為將電力轉換、信號和流體（液體和空氣）結合在單一裝置中的混合式快速斷開。混合式連接器消除了對多連接需要并且簡化了遠程工具和裝置之間的用戶界面。這些連接器可讓技術人員快速且安全地更換組裝式工具、臍帶式管道或手動件。
新的連接器技術（如支持 RFID 的模塊以及多功能混合式模塊）幫助醫(yī)療產(chǎn)品設計師提高產(chǎn)品的性能。
第四步：將材料與應用匹配
通過連接器的介質(zhì)類型也會影響連接器的選擇。下面所列為常用的連接器和 O 型圈材料，以及有關材料使用方面的指南。
塑料：
ABS –經(jīng)濟型醫(yī)用級熱塑性塑料，能夠耐受伽瑪射線和電子束滅菌的影響。
聚甲醛 – 一種很強的輕型經(jīng)濟材料，在各種溫度條件下都具有較好的硬度，并且具備一定的韌性和耐用性。
聚酰胺（尼龍）– 對磨損和腐蝕具有較強的耐受性，在高溫條件下具有較好的機械性能。
PEEK（聚醚醚酮）– 一種工程熱塑性材料，具有耐高溫性、耐化學性和抗疲勞性。
聚碳酸酯 – 耐化學腐蝕、透明、能夠耐受醫(yī)療應用場合中的滅菌處理。
聚乙烯 – 經(jīng)濟、耐化學腐蝕、不透明、具有熱塑性。
聚丙烯 – 極佳的通用型樹脂，對溶劑以及其他化學品的腐蝕具有較強的耐受性。
聚砜 – 一種具有一定硬度和強度、并且耐化學腐蝕的材料，與其他熱塑性塑料相比，能夠耐受重復滅菌處理，并且能耐受較高的溫度。
含氟聚合物：
PVDF（聚偏氟乙烯）– 一種結實的工程熱塑性塑料，在物理和化學性能方面實現(xiàn)了較好的平衡，因此適用于性能要求較高的應用場合。
合金：
鋁 – 一種輕型材料，采用這種材料制成的陽極拋光表面具有耐用性和較高的強度-重量比。
鍍鉻黃銅 – 堅固、美觀，這種材料適用于壓力和溫度都比較高的應用場合。
鋅壓鑄件 – 重量比黃銅輕約 20%，具有耐用性，重量較輕，能耐受較高的壓力和溫度。
0型圈選擇：
Buna-N (丁腈橡膠) – 這種材料對溶劑、油類以及水具有耐受性，因此是常用的O 型圈材料。
EPDM（三元乙丙橡膠）– 又稱作為 EPR，這種材料具有很好的耐化學腐蝕性。
FKM（碳氟化合物）– 對熱量、氧化、老化和臭氧具有突出的抵抗性。
硅 – 具有較高的耐高溫性。醫(yī)用硅膠還符合 FDA VI 級關于在生命科學應用中的生物相容性要求。
制造商提供廣泛的流體連接器，使醫(yī)療產(chǎn)品設計師 可以根據(jù)安全問題、功能需求、附加性能和材料 兼容性選擇其應用的佳解決方案。
結束語
盡管人們有時候往往認為連接器僅僅是醫(yī)療設備一個小小的組件，但是在設計過程中不可以一種事后補救的態(tài)度對待連接器。在設計過程中，應盡早考慮連接器的問題，這樣既能確保審美方面的目標，又能達到確保產(chǎn)品性能和患者安全的目的。連接器往往是使用者和設備之間的主要接口，就人們對設計的整體感知而言，連接器發(fā)揮了關鍵的作用。采用設計精良的連接器不僅使醫(yī)療設備易于使用，還提升了使用者對設備的整體滿意度。
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